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Avaliação clínica dos dispositivos médicos
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Abstract(s)
O papel dos dispositivos médicos é essencial na área dos cuidados de saúde de todos os cidadãos da União Europeia, desempenhando também uma importância crucial na área de diagnóstico, prevenção, tratamento e monotorização de doenças.
São destinados a várias situações e aplicações clínicas, sendo muitas vezes construídos de forma personalizada, onde para além da singularidade de cada doente que deles beneficiam, ou podem vir a beneficiar, devem ser asseguradas as condições de segurança, eficácia e eficiência, não só destes, mas também dos responsáveis pela sua manutenção e manipulação.
A constante inovação e desenvolvimento deste setor, contribui para o melhoramento da qualidade, segurança e eficácia dos cuidados de saúde.
Existem mais de 500000 dispositivos médicos, divididos em três grandes categorias:
• Dispositivos médicos implantáveis;
• Dispositivos médicos implantáveis ativos;
• Dispositivos médicos de uso geral.
Para que um dispositivo médico tenha autorização para circular livremente na Comunidade Europeia, é necessário obter marcação CE. Para isso, o fabricante deve garantir que o produto cumpre com todos os requisitos essenciais.
Para colocar um dispositivo médico no mercado, o fabricante terá que garantir a conformidade do produto, de acordo com as Diretivas Europeias aplicáveis. Um dos requisitos para colocação de um dispositivo médico no mercado é a realização de avaliação clínica, que pode consistir na realização de uma investigação clínica e/ou avaliação de estudos científicos de um dispositivo médico similar, cuja equivalência com o produto em questão possa ser comprovada, ou relatórios de atividades clínicas.
Em Portugal, a realização de investigação clínica com dispositivos médicos carece da aprovação da Autoridade Competente – INFARMED I.P. – e da Comissão de Ética para a Investigação Clínica.
The role of Medical Devices is essential in the healthcare in all European Union, and also have a crucial importance in the area of disease diagnosis, prevention, treatment and disease monitoring. Medical Devices are used in a variety of clinical situations and applications and are often custom-built in addition of the uniqueness of each patient, who is benefited, or can be benefited. The safety and efficiency should be ensured. The constant innovation and development of this sector, contributes to improve the quality, safety and effectiveness of healthcare. There are over 500 000 medical dives, divided into three broad categories: • Implantable medical devices; • Active medical devices; • General purpose medical devices. In order to allowed free move in the European Community, the CE Marking must be obtained. To place a medical device in the market, the manufacturer must ensure compliance of the product in accordance with applicable European Directives. One of the requirements to place a medical device on the market is performing a clinical evaluation, wich may consist of conduct a clinical investigation and/or evaluation of clinical studies of a similar medical device which equivalence with the product can be proved, or clinical activities reports. In Portugal, the performing of a clinical investigation with medical devices requires prior authorization by the Competent Authority – INFARMED I.P., - and by the Ethics Committee for clinical investigation.
The role of Medical Devices is essential in the healthcare in all European Union, and also have a crucial importance in the area of disease diagnosis, prevention, treatment and disease monitoring. Medical Devices are used in a variety of clinical situations and applications and are often custom-built in addition of the uniqueness of each patient, who is benefited, or can be benefited. The safety and efficiency should be ensured. The constant innovation and development of this sector, contributes to improve the quality, safety and effectiveness of healthcare. There are over 500 000 medical dives, divided into three broad categories: • Implantable medical devices; • Active medical devices; • General purpose medical devices. In order to allowed free move in the European Community, the CE Marking must be obtained. To place a medical device in the market, the manufacturer must ensure compliance of the product in accordance with applicable European Directives. One of the requirements to place a medical device on the market is performing a clinical evaluation, wich may consist of conduct a clinical investigation and/or evaluation of clinical studies of a similar medical device which equivalence with the product can be proved, or clinical activities reports. In Portugal, the performing of a clinical investigation with medical devices requires prior authorization by the Competent Authority – INFARMED I.P., - and by the Ethics Committee for clinical investigation.
Description
Keywords
Dispositivos médicos Avaliação clínica Relatório de avaliação clínica Medical devices Medical evaluation Medical evaluation report