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Autorização de introdução no mercado de medicamentos em Portugal
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Abstract(s)
Os medicamentos de uso humano estão submetidos a elevados e rigorosos padrões de qualidade, segurança e eficácia em concomitância com a atuação conjunta dos responsáveis pela sua colocação no mercado e das autoridades competentes comunitárias e nacionais. Levam-se aproximadamente 10 a 12 anos desde a fase da descoberta de um novo fármaco e a identificação do alvo farmacológico até trazer o medicamento ao mercado, e geralmente apenas uma em cada 3000 moléculas investigadas chegam ao mercado com um gasto médio de cerca de 200 milhões de dólares americanos.
O ciclo de vida de um medicamento é composto por diversas etapas, desde a investigação e desenvolvimento, o registo do medicamento e a sua comercialização, ou simplesmente pode-se dividir o ciclo de vida do medicamento em duas fases, a pré-comercialização e a pós-comercialização, que tem a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) (Infarmed, 2013) (a). como divisória entre fases, assim, para que um medicamento possa ser introduzido no mercado é necessário possuir uma AIM.
A AIM assegura três requisitos fundamentais, a qualidade, a segurança e eficácia do medicamento (Infarmed, 2013) (b), sendo apenas concedida em Portugal, pelo INFARMED, I.P..
Para a concessão da AIM de um medicamento, é obrigatório um processo de avaliação técnico-científico muito rigoroso da documentação de suporte. Em que o INFARMED, I.P. juntamente com os restantes Chefes de Agências de Medicamentos da União Europeia (Heads of Medicines Agencies) (HMA, 2013) definiram que a documentação de suporte ao pedido de AIM deverá ser apresentada no formato de um Documento Técnico Comum (CTD), em suporte eletrónico (Eudralex, 2013) (a), estando de acordo com a legislação mais atualizada, segundo os requisitos aprovados pela União Europeia.
O sistema de AIM pode funcionar através de diferentes procedimentos, Nacional, Centralizado, Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (Eudralex, 2013) (b). No Procedimento Nacional a autorização de AIM é concedida caso se pretenda que o medicamento seja aprovado apenas para colocação no mercado português, ou a AIM pode ser efetuada de forma concertada, entre a Comissão Europeia e os Estados-membros da União Europeia, constituindo assim o Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos. Para obtenção da concessão de AIM de um medicamento em mais que um Estado-membro, o Sistema Europeu compreende três procedimentos: Procedimento de Reconhecimento Mútuo, Procedimento Centralizado e Procedimento Descentralizado, todos eles com diferentes características do ponto de vista regulamentar. Medicinal products for human use are subjected to high and rigorous standards of quality, safety and efficacy in tandem with the joint efforts of those responsible for placing on the market and the relevant Community and national authorities.
Take up about 10 to 12 years since the discovery phase of a new drug and drug target identification to bring the drug to market, and usually only one in every 3000 molecules investigated come to market with an average expenditure of about 200 million U.S. dollars.
The life cycle of a product consists of several stages, from research and development, registration and marketing of the medicinal product , or simply can divide the life cycle of the product in two phases, the pre-marketing and post-marketing , which has released the Marketing (AIM) (Infarmed 2013) (a), as partition between phases , so for a drug may be marketed you must have an AIM .
The AIM provides three fundamental requisites, the quality, safety and efficacy (Infarmed 2013) (b), being granted only in Portugal, by Infarmed I.P..
For the granting of a marketing authorization for a medicinal product is required a process of very strict technical and scientific assessment of supporting documentation. In the Infarmed I. P. along with other Heads of Medicines Agencies of the European Union (Heads of Medicines Agencies) (HMA 2013) determined that the supporting documentation to the application for marketing authorization shall be displayed on a Common Technical Document (CTD) format, electronically (EudraLex 2013) (a), which is consistent with the most updated legislation, according to the requirements adopted by the European Union.
The AIM system can operate through different procedures, National, Centralized, Mutual Recognition and Decentralized Process (EudraLex 2013) (b). National Procedure in the authorization is granted AIM if you want the medicine is only approved for placement in the Portuguese market or AIM can be performed in collaboration, between the European Commission and the Member States of the European Union, thus constituting the European Medicines Evaluation system. To obtain the grant of marketing authorization for a medicinal product in more than one Member State, the European System comprises three procedures: Procedures for Mutual Recognition and Decentralized Procedure Centralized Procedure, all with different characteristics of the regulatory point of view.
Description
Projeto de Pós-Graduação/Dissertação apresentado à Universidade Fernando Pessoa como parte dos requisitos para obtenção do grau de Mestre em Ciências Farmacêuticas