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Publicação
Strategies to accelerate clinical trials: a comprehensive review
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| Projeto de pós-graduação_41165 | 976.43 KB | Adobe PDF |
Orientador(es)
Resumo(s)
Clinical trials are central to evidence-based medicine, yet traditional designs are often associated with long timelines, high costs, and growing ethical and logistical challenges. In contexts of demanding therapeutic need, such as rare diseases, oncology, and global health crises, accelerating the clinical research process has become both a scientific and ethical necessity. This dissertation presents a comprehensive review of strategies to accelerate clinical trials, covering methodological innovations, technological enablers, regulatory mechanisms, and collaborative infrastructures. Literature was collected from PubMed, ScienceDirect, Google Scholar, and regulatory sources (EMA, FDA, Infarmed) between October 2024 and July 2025, focusing on peer-reviewed articles and guidance documents addressing clinical trial acceleration. Key findings highlight four main pillars: methodological advances such as adaptive designs and master protocols, which improve flexibility and reduce patient exposure to ineffective treatments; technological tools including artificial intelligence, remote monitoring, and digital recruitment, which shorten timelines and enhance inclusivity; regulatory mechanisms such as Conditional Marketing Authorization, PRIME program, and expedited pathways, which ensure earlier access to innovative therapies; and collaborative models, such as research networks and public–private partnerships, which reduce fragmentation and improve data quality. Although progress has been achieved, significant obstacles remain, including regulatory complexity, recruitment challenges, limited funding, infrastructural gaps, and ethical concerns. By compiling knowledge previously scattered in the literature, this dissertation provides a coherent synthesis that can serve as a reference for future scientific work.
Os ensaios clínicos são fundamentais para a medicina baseada na evidência, mas os modelos tradicionais estão frequentemente associados a períodos longos, custos elevados e crescentes desafios logísticos e éticos. Em contextos de necessidade terapêutica exigente, como doenças raras, oncologia e crises globais de saúde, acelerar a investigação clínica tornou-se uma necessidade científica e um imperativo ético. Esta dissertação apresenta uma revisão compreensiva das principais estratégias para acelerar ensaios clínicos, abrangendo inovações metodológicas, facilitadores tecnológicos, mecanismos regulamentares e estruturas colaborativas. A pesquisa bibliográfica foi realizada entre outubro de 2024 e julho de 2025, em bases como PubMed, ScienceDirect e Google Scholar, bem como em fontes regulamentares (EMA, FDA, Infarmed), incluindo artigos com revisão por pares e documentos orientadores. Os resultados apontam quatro pilares essenciais: avanços metodológicos, como ensaios adaptativos e master protocols, que aumentam a flexibilidade e reduzem a exposição a tratamentos inferiores; ferramentas tecnológicas, incluindo inteligência artificial, monitorização remota e plataformas digitais de recrutamento, que reduzem prazos e promovem inclusão; mecanismos regulamentares, como a Autorização Condicional de Introdução no Mercado e o programa PRIME, que facilitam o acesso precoce a terapêuticas inovadoras; e modelos colaborativos, como redes de investigação e parcerias público–privadas, que reduzem a fragmentação e melhoram a qualidade dos dados. Apesar destes avanços, subsistem obstáculos como complexidade regulamentar, dificuldades de recrutamento, limitação de financiamento, lacunas infraestruturais e preocupações éticas. Ao compilar informação antes dispersa, esta dissertação fornece uma síntese coerente que poderá servir de base a futuros trabalhos científicos.
Os ensaios clínicos são fundamentais para a medicina baseada na evidência, mas os modelos tradicionais estão frequentemente associados a períodos longos, custos elevados e crescentes desafios logísticos e éticos. Em contextos de necessidade terapêutica exigente, como doenças raras, oncologia e crises globais de saúde, acelerar a investigação clínica tornou-se uma necessidade científica e um imperativo ético. Esta dissertação apresenta uma revisão compreensiva das principais estratégias para acelerar ensaios clínicos, abrangendo inovações metodológicas, facilitadores tecnológicos, mecanismos regulamentares e estruturas colaborativas. A pesquisa bibliográfica foi realizada entre outubro de 2024 e julho de 2025, em bases como PubMed, ScienceDirect e Google Scholar, bem como em fontes regulamentares (EMA, FDA, Infarmed), incluindo artigos com revisão por pares e documentos orientadores. Os resultados apontam quatro pilares essenciais: avanços metodológicos, como ensaios adaptativos e master protocols, que aumentam a flexibilidade e reduzem a exposição a tratamentos inferiores; ferramentas tecnológicas, incluindo inteligência artificial, monitorização remota e plataformas digitais de recrutamento, que reduzem prazos e promovem inclusão; mecanismos regulamentares, como a Autorização Condicional de Introdução no Mercado e o programa PRIME, que facilitam o acesso precoce a terapêuticas inovadoras; e modelos colaborativos, como redes de investigação e parcerias público–privadas, que reduzem a fragmentação e melhoram a qualidade dos dados. Apesar destes avanços, subsistem obstáculos como complexidade regulamentar, dificuldades de recrutamento, limitação de financiamento, lacunas infraestruturais e preocupações éticas. Ao compilar informação antes dispersa, esta dissertação fornece uma síntese coerente que poderá servir de base a futuros trabalhos científicos.
Descrição
Palavras-chave
Clinical trials Clinical research Artificial intelligence Adaptive clinical trial design Accelerated drug development Master protocols Ensaios clínicos Investigação clínica Inteligência artificial Desenho de ensaios clínicos adaptativos Desenvolvimento acelerado de medicamentos Protocolos master