Browsing by Author "Soares, Maria Antonieta Miranda da Costa"
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- A realidade dos medicamentos órfãos e as doenças raras: contributo da agência europeia do medicamentoPublication . Soares, Maria Antonieta Miranda da Costa; Barata, PedroAs Doenças Raras também designadas como doenças órfãs são aquelas que afetam um pequeno número de pessoas em comparação com a população em geral e ocorrem com pouca frequência ou raramente. Na Europa, uma doença é considerada rara quando afeta cinco em dez mil pessoas (Hugues et al., 2005). O termo medicamento órfão foi usado pela primeira vez em 1968, para descrever fármacos potencialmente úteis, não disponíveis no mercado. A sua exploração não é considerada lucrativa por diferentes razões, que vão desde as dificuldades de descoberta, de desenvolvimento e de produção, até ao facto, de se destinarem ao tratamento de Doenças Raras onde o número de utilizadores é diminuto (Hugues et al., 2005). Um novo quadro legislativo, estabelecendo medidas de Saúde Pública em relação aos medicamentos órfãos, entrou em vigor na União Europeia em abril de 2000. Esta legislação foi criada com o objetivo de promover e estimular a investigação e desenvolvimento de novos medicamentos para as Doenças Raras, através de incentivos aos promotores (EMA/COMP, 2010). A Agência Europeia do Medicamento (EMA) é responsável pela proteção e promoção da Saúde Pública e animal através da avaliação e supervisão dos medicamentos para uso humano e veterinário. É também da responsabilidade desta Agência a avaliação científica dos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos apresentados a nível da União Europeia (UE). A Agência dispõe de uma rede de farmacovigilância que monitoriza de forma constante, a segurança dos medicamentos, e desempenha um importante papel na promoção da inovação e investigação da Indústria Farmacêutica (EMA, 2014). Este trabalho incide sobre a abordagem europeia em relação aos medicamentos órfãos, e como tal, sobre a estratégia de resolução dos problemas ora identificados pela Agência Europeia do Medicamento. Por conseguinte, este trabalho procura proporcionar uma visão geral sobre o enquadramento legal relativo aos medicamentos órfãos, na Europa e em especial em Portugal.