Percorrer por autor "Guerra, Ricardo Lopes"
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- Uso da quality-by-design no desenvolvimento de formulações de nanossistemas lipídicosPublication . Guerra, Ricardo Lopes; Silva, Ana CatarinaA aplicação da abordagem da qualidade pelo design (quality-by-design - QbD) no desenvolvimento farmacêutico tem sido solicitada pelas autoridades reguladoras (Food and Drug Administration – FDA e European Medicines Agency – EMA), devido à possibilidade de simplificação e redução dos custos dos processos de fabrico. Na QbD, os objetivos de cada processo são definidos inicialmente, o que facilita o controlo e análise dos seus riscos, permitindo a obtenção de produtos seguros e de elevada qualidade. Nas últimas décadas, as investigações na área dos nanossistemas lipídicos, designadamente das nanopartículas de lípidos sólidos (SLN), dos vetores lipídicos nanoestruturados (NLC) e das nanoemulsões (NE) permitiram o desenvolvimento de novas formulações. Muitos investigadores têm aplicado a QbD na otimização dessas formulações, através da análise dos fatores que interferem com a composição e/ou com os métodos de fabrico, que são críticos para os diferentes parâmetros que caracterizam os nanossistemas. Na primeira parte deste trabalho de revisão, apresentam-se os diferentes conceitos da QbD aplicados ao desenvolvimento de formulações baseadas em nanossistemas lipídicos, bem como as suas características e requisitos gerais. De seguida, são apresentados exemplos de estudos publicados nos últimos anos nesta área. Os resultados obtidos a partir da análise desses estudos demonstram que a aplicação da QbD no desenvolvimento de formulações de nanossistemas lipídicos permitiu obter um maior controlo sobre os atributos críticos da qualidade (CQA) e os parâmetros críticos do processo (CPP). Este controlo resultou na obtenção de formulações com tamanhos de partícula reduzidos e uniformes, elevada eficácia de encapsulação (EE) e boa estabilidade. Foram também identificadas melhorias significativas na reprodutibilidade e na capacidade de otimizar os métodos de fabrico, contribuindo para a redução de custos e aumento da qualidade final dos produtos desenvolvidos. Com base nos estudos analisados, é evidente que o uso da QbD no desenvolvimento de formulações de nanossistemas lipídicos é uma estratégia promissora para enfrentar os desafios atuais da indústria farmacêutica. Esta abordagem facilita a identificação e minimização dos riscos associados à produção, além de permitir a adaptação eficiente às exigências regulatórias.