Browsing by Author "Costa, Joana Isabel da Conceição Curate Alves da"
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- Terapias avançadas: enquadramento legal e regulamentarPublication . Costa, Joana Isabel da Conceição Curate Alves da; Barata, PedroMedicamentos de terapia avançada (ATMPs) são medicamentos para uso humano que têm por base genes, células ou tecidos. Trata-se de um grupo de medicamentos inovadores, de natureza específica, tanto no seu fabrico, como no mecanismo de ação, que vêm oferecer novas oportunidades no tratamento de doenças. Estão classificados em quatro grupos: medicamentos de terapia genética; medicamentos de terapia com células somáticas; medicamentos de engenharia de tecidos e medicamentos combinados de terapia avançada. A necessidade de harmonização legislativa no espaço europeu deve-se, em grande medida, à natureza complexa e específica destes medicamentos e de obviar a heterogeneidade existente, quer ao nível das exigências (em que cada Estado-Membro estabelece um quadro regulamentar próprio), quer ao nível da qualidade dos tratamentos recebidos. A presente dissertação tem por objectivo apresentar as terapias avançadas, bem como o seu enquadramento legal, abordando os principais diplomas que vigoram no espaço europeu e apresentar os medicamentos atualmente autorizados, suspensos e retirados pela EMA.