Browsing by Author "Santos, Rita Silva dos"
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- Software enquanto dispositivo médico: enquadramento regulamentarPublication . Santos, Rita Silva dos; Barata, PedroO Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (RDM) veio trazer novas exigências a todos os dispositivos médicos, atualmente, disponibilizados no mercado, nos quais se incluem os softwares para uso médico. Urge, pois, regulamentar quer a sua utilização, quer a sua comercialização. O regulamento para os dispositivos médicos 2017/745 exigiu uma abrangência da definição de dispositivo médico (DM) para sistemas de software isolados a fim de realizar uma previsão e um diagnóstico médico. Assim, esta alteração de paradigma permitiu um desenvolvimento de sistemas de software mais dinâmicos e de menos dimensão e complexidade. Contudo, para colocar qualquer dispositivo médico no mercado, o fabricante terá que garantir a conformidade do produto, de acordo com as diretivas europeias aplicáveis. Um dos requisitos para colocação de um dispositivo médico no mercado é a exigência de uma avaliação clínica, nomeadamente, na realização de uma investigação clínica sobre o produto em questão e, posteriormente, a sua comprovação. Em Portugal, a realização de investigação clínica com dispositivos médicos necessita da aprovação da Autoridade Competente – INFARMED I.P. – e da Comissão de Ética para a investigação clínica. Este trabalho visa apresentar o quadro legal que regula os dispositivos médicos e a saúde digital, apresentando um guia para a classificação, qualificação e aprovação de softwares enquanto dispositivos médicos. Visa, ainda, fazer uma crítica sobre as dificuldades e as oportunidades que o Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos aportou à admissão ao mercado destes produtos, bem como fazer uma reflexão sobre a evolução dos mesmos, nomeadamente, no que concerne aos wearables e ao impacto do uso de algoritmos de machine learning e inteligência artificial.