Barreira, SérgioFerreira, Óscar Gaël Mendes2020-07-172020-07-172019-12-12http://hdl.handle.net/10284/8755Cabe ao controlo de qualidade numa indústria farmacêutica a avaliação da qualidade do medicamento ao longo do processo de produção de forma a garantir a sua segurança e eficácia. Este controlo abrange todas as matérias-primas, o fabrico e o produto acabado. O controlo de qualidade é uma área essencial na indústria farmacêutica que deverá ter laboratórios próprios, independentes dos da produção e com pessoal especializado na condução de todos os testes a que o produto farmacêutico terá que ser sujeito. Este trabalho tem como objetivo perceber o estado da arte relativamente ao controlo de qualidade na indústria farmacêutica. Para tal, procedeu-se a uma extensa pesquisa bibliográfica, recorrendo a artigos científicos, normas internacionais, regulamentações europeias e farmacopeias. O presente trabalho faz uma perspetiva histórica sobre a necessidade de estabelecimento do controlo de qualidade na produção de medicamentos. Para que o medicamento tenha ou mantenha a sua qualidade superior, o seu fabrico e distribuição deverão obedecer às Boas Práticas de Fabrico, às Boas Práticas de Laboratório e às Boas Práticas de Distribuição, definidas pelas diretrizes europeias e mundiais. Até à sua comercialização, um medicamento é submetido a testes experimentais durante e após o fabrico, ensaios pré-clínicos e ensaios clínicos. Os ensaios de laboratório avaliam principalmente as propriedades físico-químicas do medicamento e são efetuados durante o desenvolvimento e fabrico do medicamento. O controlo em processo é uma monitorização e adaptação de processos de fabrico para que o produto esteja em conformidade com as especificações. Os materiais em processo deverão ser testados em termos de identidade, robustez, qualidade e pureza. A qualidade do medicamento comprovada pela sua eficácia e segurança garante a sua manutenção no mercado, a escolha por parte dos profissionais de saúde e por vontade do doente.Quality control in a pharmaceutical industry is responsible for evaluating the quality of the medicinal product throughout the production process to ensure its safety and efficacy. This control covers all raw materials, the manufacture and the finished product. Quality control is therefore an essential area of the pharmaceutical industry that should have its own laboratories, independent of those of medicinal products manufacture with specialized staff in the conduction of these tests. The goal of this thesis is to understand the state of the art of quality control in the pharmaceutical industry. Thus, an extensive bibliographic search has been performed, using scientific articles, international standards, European regulations and pharmacopoeias. The present thesis starts with a historical perspective about the need to establish quality control during medicinal products manufacture. In order to maintain the superior quality of the medicinal product, its manufacture and distribution must be in accordance with Good Laboratory Practice, Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice implemented by European and worldwide guidelines. A medicinal product is often subjected to experimental tests, such as appropriate analytical laboratory techniques during manufacture, preclinical and clinical trials before its release to the market. Laboratory tests evaluate the medicinal product physicochemical properties and they are performed during its development and manufacture. In-process control is a monitoring and adaptation of manufacturing processes so that the product is in compliance with its specifications. In-process materials should be tested in terms of identity, robustness, quality and purity. The quality of a medicinal product proven by its efficacy and safety guarantees its maintenance in the market, the choice by health professionals and the will of use by the patient.porControlo de qualidadeControlo de qualidade em processoQualificação do equipamentoValidação do método analíticoBoas práticas de fabricoBoas práticas de laboratórioQuality controlIn-process quality controlEquipment qualificationAnalytical method validationGood manufacturing practiceGood laboratory practicemaster thesis202670589